Az NNGYK kivonja a forgalomból a Tacrolimus Stada immunszuppresszív gyógyszer bizonyos tételeit, mert a gyártótól minőségi hibáról érkezett bejelentés a hatósághoz.
Általában szervátültetések során szokták használni a Tacrolimus Stada nevű gyógyszert, amelynek bizonyos tételeit most kivonja a fogalomból a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK).
A gyártó maga jelentette a gyógyszer hibáját
A hatóság indoklásából kiderül, hogy a német gyártó bejelentése szerint a stabilitási vizsgálat során a specifikációnak nem megfelelő eredményt észleltek. Erről tájékoztatták a magyar hatóságot, amely az ügy kivizsgálása után a forgalomból történő kivonásról döntött.
A minőségi hiba kizárólag a következő tételeket érinti:
- Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303120
- Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303121
- Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303122
- Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303123
A hatályos jogszabályok szerint a forgalomból történő kivonásnak, a visszagyűjtésnek és a kicserélésnek a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagyis a Stada Hungaryt terhelik.
A takrolimusz hatóanyagú Tacrolimus Stada úgynevezett immunszuppresszív, vagyis az immunrendszert gátló gyógyszer. Leggyakrabban szervátültetésnél szokták használni, hogy segítségével szabályozzák a szervezet immunválaszát, és így megakadályozzák az új szerv kilökődését. A szer akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött.
