A két oldatos injekciót kontrasztanyagos vizsgálatoknál használják diagnosztikai céllal, minőségi hibát feltételeznek a szennyezett tartályok kapcsán.
A két érintett készítmény az Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció, valamint az Visipaque 320 mg I/ml oldatos injekció. Mindkét injekció esetében csak két-két tétel érintett, a többi biztonsággal használható a továbbiakban is.
A Nemzeti Népegészslgügyi és Gyógyszerészati Központ honlapján közölte, hogy felfüggeszti a két szer meghatározott tételszámmal rendelkező kiszerelésének forgalmazását.
Az érintett tételek a következők:
- Omnipaque 17291368
- Omnipaque 17349069
- Visipaque 17291370
- Visipaque 17349086.
Így vették észre a szennyezést az injekciókban
Az injekciókat forgalomba hozó GE Healthcare AS arról tett bejelentést, hogy a 100 milliliteres USB-palackokban forgalmazott Visipaque kontrasztanyagban sötét részecskéket észleltek kis mennyiségben, a tartályba ágyazódva.
A március 6-án felfedezett problémát jelenleg is vizsgálják, egyelőre annyit sikerült megállapítani, hogy a részecskék egy része fém.
Érintett lehet az Omnipaque 100 milliliteres USB-palackos kiszerelése is mivel a palackokat ugyanaz a beszállító gyártja ehhez a készítményhez is.
A gyártó felfüggesztette a beszállítótól származó palackok használatát, a hibás csomagolású készítményekhez köthető mellékhatásról nem érkezett bejelentés.
A készítményeket a spanyol, illetve az ír piacról már kivontak a szennyeződés megléte miatt.
További kérdéseket is feltesz a hatóság
Az NNGYK a GE Healthcare AS-nél arról is érdeklődött, érintettek lehetnek-e hazai forgalomban levő egyéb tételek, illetve hogy az oldatok szűrése megoldja-e a problémát, és ez elhelyezhető-e a gyógyszerek csomagolásában.
A Visipaque húgyúti szervek, erek, gerincvelő, egyes esetekben a fej vagy a test CT-vizsgálatára alkalmazható kontrasztanyag. Az Omnipaque húgyúti szervek, erek, gerinccsatorna , ízületek, méh vagy petevezeték röntgenvizsgálatára használatos kontrasztanyag.
Kapcsolódó: az orvosi vizsgálatok latin neve néha rejtélyes – feloldjuk, melyik kifejezés mit takar!
