A magyar betiltásról egyelőre nincs hír.
Felfüggesztik Franciaországban a Diane 35 tabletta és generikumainak forgalmazását. A gyógyszer szedéséhez négy haláleset köthető az utóbbi 25 évben - jelentette be szerdán a francia gyógyszerészeti ügynökség. A német Bayer konszern 1987 óta forgalomban lévő, eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló hormonkészítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták. A felfüggesztés három hónap múlva lép életbe.
A döntés azt jelenti, hogy nem tiltják be a készítményt, hanem meghatározatlan időre felfüggesztik a forgalmazását.A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként.
"A Diane 35 pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt" - hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag bőrkezelésre vonatkozik.
A kérdés akkor azért merült fel, mert a harmadik és negyedik generációs fogamzásgátló tabletták használata körül botrány robbant ki a múlt év végén Franciaországban. Azok gyártóját, szintén a német Bayer konszernt egy francia nő azzal vádolta meg, hogy az egy újfajta fogamzásgátló, a Méliane által okozott trombózis következtében kapott agyvérzést. Azóta összesen 14-en tettek feljelentést a Bayer és a francia hatóságok ellen. A gyógyszerfelügyelet már akkor jelezte: "nem normális" dolog, hogy a Diane 35 bőrgyógyászati készítményt sokan fogamzásgátlásra használják.
Az ügyben megkerestük a Bayer Magyarországot is, akik későbbre ígértek választ a gyógyszer hazai felfüggesztésével kapcsolatban.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztazása szerint a francia hatóságok döntésükről értesítették az Európai Gyógyszerügynökséget (European Medicines Agency) és egyúttal ún. referralt indítottak a gyógyszerrel kapcsolatban. Ez azt jelenti, hogy az uniós központi hatóság újraértékeli a gyógyszer alkalmazásából származó előnyöket illetve kockázatokat, és a vizsgálat eredményétől függően dönt a készítmény sorsáról. A döntés érvényes lesz az összes tagállamra.
A készítmények uniós vizsgálatának lezárultáig a GYEMSZI OGYI nem látja indokoltnak korlátozó intézkedés bevezetését. Csak az Európai Unió központi gyógyszerügynöksége (European Medicines Agency) által hozott döntéseknek van automatikus következménye az összes tagállamra nézve, a nemzeti hatáskörben elrendelt felfüggesztéseknek/kivonásoknak nem.
