A Sugammadex Amomed nevű gyógyszer bizonyos tételeinek forgalomból történő kivonásáról döntött a magyar hatóság, miután szennyeződést találtak az injekcióban.
A forgalmazó kezdeményezésére, minőségi hiba miatt kivonta a forgalomból és visszahívta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Sugammadex Amomed nevű injekció bizonyos tételeit.
Műtétek végén használják a gyógyszert
A döntés indoklása szerint a Spanyol Gyógyszerellenőrzési Ügynökség minőségellenőrzési programja során 10 injekciós üvegből egyben sötét színű részecskét talált. A döntést megerősítette a szlovén hatóság is, amely ugyancsak a kivonást javasolta.
A visszahívás kizárólag a következő tételt érinti:
- Sugammadex Amomed 100 mg/ml oldatos injekció, SX2302C gyártási számú tétel
A Sugammadex Amomed injekciót műtétek során szokták használni, a rokurónium és a vekurónium izomlazítók hatásának visszafordítására. Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtétet, a Sugammadex Amomedet általában a beavatkozás végén szokták alkalmazni. Úgynevezett generikus gyógyszerről van szó, amelynek az Európai Unióban a referencia-gyógyszere (helyettesítője) a Bridion.
A Sugammadex Amomed hiánya miatt így minden valószínűség szerint egyetlen műtétet sem kell lemondani. Az április 1-jétől érvényben levő, új várólista-protokoll miatt azonban sokan el sem juthatnak odáig, hogy befeküdjenek csípő- vagy térdprotézisműtétre. Ahogy arról a Dívány is írt, az új eljárásrend szerint a 35-40 feletti testtömeg indexszel (BMI) élő embereket csak akkor lehet megoperálni, ha lefogynak. Ez több orvos szerint aggályos, Hegedűs Zsolt ortopéd főorvos, csípő- és térd specialista szerint például kifejezetten diszkriminatív a túlsúlyos, kövér emberek ellátásával kapcsolatos kitétel.
