A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ országos visszahívást rendelt el a Decaris 50 mg és 150 mg tabletta összes, lejárati időn belüli tételére.
A hatóság elrendelte, hogy a készítményt ne csak az egészségügyi szolgáltatóktól, hanem a betegektől is gyűjtsék vissza. A döntés hátterében az áll, hogy szer hatóanyaga, a levamizol és a központi idegrendszer fehérállományát érintő súlyos károsodás között ok-okozati összefüggést állapítottak meg. Az NNGYK döntése szerint a gyógyszer előny-kockázat aránya már nem tekinthető kedvezőnek, biztonságos alkalmazása pedig nem garantálható.
Minden kiadott gyógyszert visszavárnak
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ határozata szerint a visszahívás a Decaris 50 mg és 150 mg tabletta valamennyi, még le nem járt gyártási tételére kiterjed. Ez azt jelenti, hogy nem egyetlen széria vagy egy szűkebb tételkör érintett, hanem a készítmény teljes, még forgalomban lévő állománya.
A döntés nemcsak a patikákra és az ellátási lánc szereplőire vonatkozik, hanem közvetlenül a betegekre is. Aki bontott vagy bontatlan dobozzal rendelkezik, visszaviheti azt abba a gyógyszertárba, ahol korábban kiváltotta, és ott kártalanításra jogosult.
A hatósági eljárás hivatalból indult
Az NNGYK határozatában az olvasható, hogy 2026. április 9-én indították hivatalból az eljárást, amikor bejelentés érkezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjától arról, hogy kezdeményezik a gyógyszer magyarországi visszahívását.
A döntéshez fontos alapot adott a Kölcsönös Elismertetési és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportjának állásfoglalása, miszerint
a készítményben lévő levamizol alkalmazása és a leukoencephalopathia kialakulása között fennáll az ok-okozati kapcsolat.
A leukoencephalopathia a központi idegrendszer fehérállományának degeneratív betegsége. Egy ilyen kockázat esetén a hatóság álláspontja szerint nem tartható fenn a gyógyszer további lakossági alkalmazása. A Decaris bélférgeket (orsóféreg, horogféreg, bányaféreg) kihajtó gyógyszer felnőttek részére.
A határozat arra is kitér, hogy a visszahívással kapcsolatos minden költség a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli. Ez magában foglalja a forgalomból való kivonás, a visszagyűjtés és a betegek kártalanításának terheit is. A gyógyszergyártó vállalatnak a visszagyűjtés tényleges megvalósulását hitelt érdemlően igazolja kell a hatóság felé.
A döntés fontos korlátozást is tartalmaz
A határozat érdekessége, hogy kifejezetten a humán felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozik. Az állatgyógyászati vényre, állatgyógyászati célra kiadott készítményekre ez az intézkedés nem terjed ki, azok továbbra is felhasználhatók.
Kapcsolódó cikkünkben arra hívtuk fel a figyelmet, hogy a Tesco is visszahívta egy saját márkás termékét, mivel a nádcukorban nem engedélyezett adalékanyagot találtak.
