Egy-egy gyógyszer engedélyezése hosszas folyamat, hiszen meg kell győződni, hogy valóban használ-e a szer, és vannak-e káros mellékhatásai. Sajnos nemegyszer csúszott már hiba a gépezetbe, ami miatt olyan pirulákat is forgalomba hoztak, melyeknek a mellékhatásai sokszor súlyosabbnak bizonyulnak, mint maga az alapbetegség, amire felírták.
Utólag betiltott gyógyszerekre sajnos találunk példát bőven az Egyesült Államokban és Európában is. Néhány éve még itthon, Magyarországon is vontak ki a forgalomból veszélyes hatóanyagúnak minősített készítményeket. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezési hatóság (FDA) nemegyszer hibázott, amikor hatásosnak ítélt meg olyan készítményeket, amelyeknek a szedése halálos mellékhatással járhatott.
Az altató, ami vetekedett a kemény drogokkal
A Quaaludes nyugtató. és altatószer volt, amelyet 1962 és 1985 között használtak. Számtalan álmatlanságban szenvedő, szorongással küzdő ember szedte, akik függővé váltak, görcsrohamaik voltak, sőt néhány esetben halállal végződött a gyógyszer alkalmazása. A Quaaludes ma már kábítószernek számít (mint a heroin és az LSD); egyes kutatások még a gyógyszer engedélyezése előtt rámutattak a függőség és a droggal való visszaélés lehetséges problémáira. Az 1970-es évekre a Quaaludes népszerű utcai droggá vált; csak 1982-ben 2764 Quaaludes-használathoz kapcsolható sürgősségi ellátást igénylő esetet jelentettek.
A májat romboló szer 35 évig volt a piacon
Az 1975-ben kiadott Cylert az ADHD (Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar) kezelésére szolgált (a központi idegrendszert stimulálta). Gyermekeknek készült, minimális szív- és érrendszeri hatásai ellenére is biztonságosnak ítélték. És valóban: nem is voltak szívproblémák – csak májmérgezés. 13 akut májelégtelenséges esetet jelentettek az FDA-nak, amelyek közül 11 halálos kimenetelű volt, vagy májátültetéssel végződött. Bár ez a szám viszonylag alacsonynak tűnhet, a közölt adat azokat az eseteket mutatja, amikor bizonyítható a gyógyszer szedése és az egészségügyi probléma közötti kapcsolat. Emiatt a bejelentett káros mellékhatások gyakran csak töredékei a tényleges esetek számának. A Public Citizen nonprofit csoport szerint (amely 2005-ben petíciót nyújtott be a Cylert forgalomból való kivonására) a bejelentett májelégtelenség mellett 193 „20 évesnél fiatalabb betegek májat érintő gyógyszermellékhatása” volt 1975 és 1996 között. Ennek ellenére a Cylert egészen 2010-ig a piacon maradt.
Fájdalom helyett életveszélyes szívritmuszavar
A Darvon/Darvocet 55 évig volt a piacon opioid fájdalomcsillapítóként. És miközben a „nem kábító fájdalomcsillapító a kodein erejével” talán megszabadított a fejfájástól, a szívet tönkretette: a gyógyszer súlyos szívelégtelenség okozott, így 1981 és 1999 között 2110 halálesetért volt felelős. Ennek ellenére csak 2010-ben vonták ki a forgalomból, miután egy klinikai vizsgálat EKG segítségével egyértelműen kimutatta, hogy a fájdalomcsillapító alapdózisa befolyásolta a szív működését, súlyos vagy életveszélyes szívritmuszavart okozva.
Nemcsak a kismamákra, de a magzatok fejlődésére is veszélyt jelentett
A DES, az ösztrogén szintetikus változata arra szolgált volna, hogy a nőknek egészséges babájuk születhessen. Azt állították, hogy megakadályozza a vetélést és a koraszülést. Valójában egyik kritériumnak sem felelt meg, viszont annál több komoly, generációkon átívelő egészségügyi problémát generált, mint például a méhnyakrák, emlőrák, születési rendellenességek, megnövelte a gyermekeknél a rák kockázatát, illetve korai menopauzát idézett elő. A DES valóban kiemelkedik a rendkívül pusztító, egyben rendkívül hatástalan engedélyezett gyógyszer közül. 5–10 millió közé tehető azoknak az anyáknak és lánymagzatoknak a száma, akik valamilyen szinten érintettek voltak. Az FDA végül 1971-ben betiltotta szert.
Hiába volt a figyelmeztetés, rengeteg szívroham után hívták csak vissza
A Vioxx nevű, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer a történelem egyik legnagyobb visszahívásának tárgya volt. Miután 1999-ben jóváhagyták, több mint 20 millió embernek írták fel; 2003-ban az egyik legszélesebb körben felírt gyógyszer volt. 2004-ben azonban vissza is hívták. Míg a kísérleti fázisban végzett klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a szívroham vagy a stroke kockázatának növekedését, később nagy számú szívrohamot kötöttek a gyógyszerhez. A Vioxx veszélyeiről már 2000-ben tájékoztatták az FDA-t és a gyógyszer gyártóját, a Mercket, amely elutasította a vádakat.
Valószínűleg jobban aggódott az eladások miatt, mint a fogyasztók egészségéért, hiszen a gyógyszer csak 2003-ban 2,5 milliárd dollárt hozott.
Így 2002-ben visszahívás helyett csupán egy kis figyelmeztetést tettek a gyógyszer dobozába. Végül azonban mégis tesztelni kezdték a gyógyszer hosszú távú hatásait, ám a kísérletet még csak be se tudták fejezni, mert a résztvevők körében megnövekedett a szívroham és a stroke kockázata. Az FDA egyik saját tudósa, dr. David Graham becslése szerint a Vioxx több mint 27 000 szívrohamhoz vagy szívproblémákkal összefüggő halálesethez kapcsolódott a belső feljegyzések feltárásakor, amelyeket végül a nyilvánosság elé tártak.
2010-ben 2 gyógyszert is betiltottak nálunk
Hazánkban közel tízezren szedték a 2010 februárjában betiltott testsúlycsökkentő gyógyszereket. A Magyarországon Lindaxa, Minimectil és Reductil néven futó, sibutramin hatóanyag-tartalmú készítmények felülvizsgálatát azért kezdeményezték az európai hatóságok, mert egy többéves vizsgálat során megállapították, hogy nőtt a súlyos szív- és keringési rendellenességek előfordulásának gyakorisága. Ráadásul a hatóanyag nem is bizonyult elég hatékonynak, mivel a súlycsökkenés mérsékelt volt, tehát egyáltalán nem múlta felül a szívműködéssel és a keringéssel kapcsolatos kockázatokat.
2010. szeptemberben aztán újabb hatóanyag került tiltólistára, ekkor a roziglitazontartalmú gyógyszerekről derült ki, hogy szívrohamot és stroke-ot okozhatott. Emiatt a Magyarországon is népszerű, cukorbetegeknek szánt Avandia mellett az Avandametet és az Avaglimet is betiltották.
