A Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula 38770523 gyártási számú tételét érinti a kivonás, az antibiotikum szennyeződött, ezért vonta ki a forgalomból a Nemzeti Népegészsségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a gyógyszert.
Amint az a kivonás indoklásában olvasható, még április 8-án érkezett bejelentés egy egyetemi gyógyszertárból: eszerint a kapszula a bliszteren, azaz a csomagolófólián belül poros. Ezt a mintát egy másik, azonos tételszámú, gyógyszertárban vásárolt mintával vetette össze az NNGYK a vizsgálathoz.
A jegyzőkönyvek szerint mindkét vizsgált minta esetében – az egyetemi gyógyszertárból érkezettnél és az ellenmintaként vásároltnál is –
a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral volt szennyezett.
A vizsgálati jegyzőkönyvek alapján az érintett tétel külleme tekintetében nem felelt meg a specifikációjában leírt követelménynek.
A gyógyszer egy teljes gyártási tétele érintett
Az eljárásban megállapították, hogy a teljes 38770523 gyártási számú tételre igaz a fent leírt szennyezettség. A laboratóriumi vizsgálat alapján a hatóság a minőségi hibával érintett tételek kapcsán betegbiztonsági kockázatot nem azonosított. Tekintettel arra, hogy helyettesítő készítmény rendelkezésre áll, továbbá arra a körülményre, hogy a gyógyszer külleme megingathatja a betegnek az előírt terápiába vetett bizalmát, a Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula nevű gyógyszer 38770523 gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött.
A kivonás költségei a forgalmazót terhelik
A gyógyszertörvény értelmében a forgalomból való kivonásra, felfüggesztésre, alkalmazás megtiltására irányuló eljárásban a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezik a betegnél felmerült térítési díj vagy fogyasztói ár visszatérítéséről.
A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek a költségei a törvény 17.§ (5) bekezdése értelmében a rendelkező részben foglaltak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
A doxiciklin a tetraciklinek osztályába tartozó széles spektrumú antibiotikum, amelyet baktériumok és bizonyos paraziták által okozott fertőzések kezelésére használnak, a gyógyszert nagyon sok megbetegedés esetében írják fel.
