Minőségi hiba gyanúja miatt hívtak vissza egy gombaellenes gyógykrémet, amelynek egy évvel rövidítették le a lejárati idejét, 2025. október 31. helyett ez év október végére.
A visszahívás a Micetal 10 mg/g krém flutrimazol hatóanyagú szer 288559 gyártási számú tételét érinti, a minőségi hibát a gyógyszer gyártója jelezte – tudatta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK).
Gyógykrémet hívtak vissza minőségi hiba miatt
A NNGYK kiemeli, hogy a gyártó zárolta a raktárkészletét, miután a gyógykrém egyik külső vizsgálatakor OOS-t (minden olyan gyanús eredményt, amely nem felel meg a specifikációnak) állapítottak meg (carbinol mennyisége határértéken túl), emellett a raktárukban lévő sarzs (azonos körülmények között gyártott termékek) lejárati idejét egy évvel lerövidítették.
A gyógyszerre jelenleg hatályos, 2022. március 20-án elfogadott alkalmazási előírás alapján a termék új lejárati ideje így 4 évre változott. Azonban a most visszahívott, 288559 gyártási számú tétel eredeti 5 éves időtartam alapján meghatározott lejárati ideje 2025. október 31. A lejárati idő változás miatt arra kérik a gyógyszertárakat, hogy a termékeket vonják ki a forgalomból, nehogy a vásárlókhoz kerüljenek, mert csak így biztosítható, hogy a betegek biztonságosan használhassák a készítményt. Hozzátették, hogy jelenleg nem áll fenn betegbiztonsági kockázat, mivel az OOS eredményt a 60. havi vizsgálat során észlelték,
a visszahívásra a gyártó kérelmére, elővigyázatossági okokból kerül sor.
A Micetal krém hatóanyaga a flutrimazol, amely gombás felszíni bőrfertőzések helyi kezelésére alkalmas. A készítményt a bőrön élősködő gombák, valamint az élesztőgombák okozta bőrfertőzések – főként kandidiázis –, illetve pityriasis versicolor (korpázó hámlással járó bőrbetegség) esetén használják.
