A Zineryt nevű antibiotikumos külsőleges oldat forgalomból történő kivonásáról döntött a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ. Az indoklás szerint a gyógyszer minőségével kapcsolatban merültek föl problémák.
Miről van szó?
- Döntött az NNGYK: kivonja a forgalomból a Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz elnevezésű készítmény bizonyos tételeit.
- A döntés oka, hogy visszavonták a gyógyszer hatóanyagának, az eritromicinnek a CEP-tanúsítványát.
- A két visszahívott tételt még a CEP érvényességi idejében gyártották.
- A Zineryt akne (bőrelváltozás, pattanás, mitesszer) enyhétől a súlyosig fokozódó formáinak kezelésére szokták használni.
- A gyógyszernek helyettesítő készítménye nincs.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) döntése értelmében ki kell vonni a forgalomból a Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz nevű készítmény két tételét. Egy harmadik, még forgalomba nem került tétel esetében pedig meg kell várni a vizsgálatok eredményét.
Kritikus hiánytól tart a gyógyszer gyártója
Az döntést azután hozta meg a magyar hatóság, hogy a Zineryt hatóanyagának, az eritromicinnek visszavonták az Európai Gyógyszerkönyvi Megfelelőségi Tanúsítványát (CET) egy hatósági vizsgálat során. A német gyártó beadványában kérte, hogy – mivel a gyógyszernek nincs helyettesítő készítménye – felhasználhassa a két érintett tételt, tekintve, hogy azokat még a CET lejárta előtt gyártotta.
A cég indoklása szerint így lehetne elkerülni az azonnali kritikus hiányt.
Az NNGYK azonban úgy döntött, hogy az érintett tételeket ki kell vonni a forgalomból, mert „nem kizárható, hogy a visszavonást indokoló körülmények már gyártásuk időpontjában fenn álltak”. A két tétel minősége a hatóság szerint nem igazolható, „minőségi hibájának gyanúja merült fel”.
A kivonás a következő tételeket érinti:
- Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz
- gyártási szám: D38860, lejárati idő: 2027. január
- gyártási szám: D52696, lejárati idő: 2027. október
A D52696 gyártási számú tétel még nem került forgalomba, ám értékesítésével meg kell várni a vizsgálatok eredményét.
A Zinerytet akne, vagyis bőrelváltozások, pattanások, mitesszerek kezelésére szokták használni akkor, ha az antibiotikum nélküli kezelés hatástalan vagy nem megfelelő. Enyhébb és súlyosabb esetekben egyaránt szokták alkalmazni. Hatóanyaga az eritromicin, amelynek hatását a cink és az alkohol is erősíti. Noha helyettesítő készítménye nincs, az NNGYK véleménye szerint „számos más terápiás lehetőség áll rendelkezésre”.
Legutóbb a Decaris nevű készítménnyel kapcsolatban derültek ki problémák: hatóanyaga, a levamizol károsíthatja az idegrendszert.
