Hiába segít az Alzheimer-kórban szenvedő betegeken a számos országban elérhető gyógyszer, a mellékhatásai meghaladják az esetleges előnyeit, ezért nem engedik forgalomba hozni Európában.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatósága nem engedélyezte az Eisai és a Biogen által kifejlesztett Leqembi nevű kezelést, amelyet korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára szántak. A döntés hátterében az áll, hogy a kezelés súlyos agyduzzanatot okozhat, miközben csak csekély mértékben lassítja a kognitív hanyatlást – írja a Portfolio.hu.
Nem engedélyezik a gyógyszer forgalmazását
A hatóság döntése komoly csapást jelent a két vállalat számára. Az Eisai és a Biogen jelezte, hogy felülvizsgálati kérelmet nyújtanak be, de egyelőre nem közölték, milyen új információk kívánnak bemutatni a szabályozó hatóságnak.
A Leqembi (kémiai nevén lecanemab) olyan infúziós kezelés, amelyet havonta kétszer adnak be a betegeknek. Célja az amiloid béta fehérje eltávolítása az agyból. Ez a fehérje ragadós csomókat képezhet, amelyekről úgy vélik, hogy hozzájárulnak az Alzheimer-kór kialakulásához.
Az Index korábbi cikke szerint az amerikai gyógyszerügyi hatóság az FDA, 2023-ban gyorsított eljárásban jóváhagyta a Biogen és az Eisai által kifejlesztett lecanemab hatóanyagot tartalmazó, Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazását. A kognitív és funkcionális hanyatlást lassító gyógyszer biztató kilátásokat ígért, amit az Alzheimer-kórban szenvedő betegeket felkaroló amerikai és európai szervezetek egyaránt üdvözöltek.
Az Alzheimer-kór ugyanis világszerte legalább 55 millió, Európában 7 millió embert érint. A betegség az Egészségügyi Világszervezet szerint a demencia leggyakoribb formája.
A Leqembi segítségével végzett infúziós terápiát mind ez idáig az Egyesült Államokban, Kínában (beleértve Hongkongot), Japánban és Izraelben engedélyezték. A klinikai vizsgálatok szerint a Leqembi 27 százalékkal lassítja a kognitív funkciók hanyatlását a kór korai szakaszában lévő betegek esetében. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága azonban
nem javasolja a gyógyszer forgalomba hozatalát az Európai Unióban. A döntést azzal indokolják, hogy a Leqembi feltüntetett mellékhatásai − amelyek között az agyvérzést és az agyduzzanatot is felsorolják − meghaladják az esetleges előnyeit.
Tény, hogy a Leqembi gyártói weboldalukon is elismerik, hogy súlyos mellékhatásokat okozhat, és hogy az agyban nagyobb területeken vérzés fordulhat elő, bár állításuk szerint „ez nem gyakori”. A leggyakoribb mellékhatások között azonban felsorolják az agyduzzanat kialakulását is. Az agyduzzanat általában nehezen kezelhető, és gyorsan súlyos problémákhoz vezethet, beleértve a halált is.
