Az Európai Gyógyszerügynökség megvonná az engedélyt egy sor hazánkban is forgalmazott generikus gyógyszertől.
Generikus gyógyszernek az eredetivel megegyező hatóanyag-tartalmú, egyenértékű helyettesítő készítményt nevezzük. Amikor az eredeti gyógyszer szabadalma lejár, forgalomba kerülhet a más cég által gyártott, de a kiindulóalapul vett eredeti készítménnyel azonos anyagokat tartalmazó generikum.
Az EMA most több száz efféle generikus gyógyszer engedélyeztetési kérelmének visszavonását javasolja.
A javaslat értelmében azokat a már engedélyezett, vagy éppen engedélyezés alatt álló gyógyszereket kellene bevonni, amelyek bevizsgálását az indiai Kharada székhelyű Synapse Labs Pvt. cég végezte – tudtuk meg az Egészségügyi szakirodalmi tallózóból.
A drasztikus intézkedést több száz, köztük számos Magyarországon is forgalomban lévő gyógyszer esetében azért látja indokoltnak az EMA, mert többek között a készítmények bio-egyenértékűségi vizsgálataival is megbízott vállalatnál a hatósági ellenőrzések súlyos szabálytalanságokat fedtek fel. Mindez pedig megkérdőjelezi a cég által korábban a generikus készítményekről közölt információk megbízhatóságát is. Az érintett gyógyszerek részletes listájáról ide kattintva érdemes tájékozódni.
