A legsúlyosabb figyelmeztetést tüntetné fel az amerikai gyógyszerhatóság a Covid-vakcinákon, állítják belső források. Szakértők megdöbbentőnek tartják az elképzelést.
Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) azt tervezi, hogy a Covid-19 elleni védőoltásokra a lehető legszigorúbb, úgynevezett „black box” figyelmeztetést helyez el – értesült a CNN bennfentes forrásokra hivatkozva.
Fekete keretes figyelmeztetés kerülhet a Covid-vakcinákra
Az Egyesült Államokban a black box néven ismert, fekete keretben megjelenő szöveges figyelmeztetéseket a gyógyszerek alkalmazási előírásának tetején tüntetik fel.
Ez a gyógyszerhatóság legkomolyabb felhívása a készítményeken.
Arra találták ki, hogy olyan súlyos kockázatokra hívja fel a figyelmet, mint a halál, életveszélyes vagy rokkantságot okozó mellékhatások, amelyeket a kezelés előnyeivel szemben mérlegelni kell.
A CNN értesülései szerint a figyelmeztetést akár már az év végéig nyilvánosságra hozhatják, bár az kérdéses, hogy csak az mRNS-alapú oltásokra vagy az összes Covid-vakcinára vonatkozna-e, illetve mely korcsoportokra terjedne ki.
A figyelmeztetések bevezetését hivatalosan egyelőre nem erősítették meg. Az amerikai egészségügyi minisztérium szóvivője szerint minden információ puszta találgatás, amíg a gyógyszerhatóság be nem jelenti.
Illeszkedne a Trump-kabinet oltásszkeptikus politikájába
Az ügy hátterében egy folyamatban lévő felülvizsgálat áll, amely a Covid-vakcinák biztonságát értékeli: egy belső jelentés szerint az oltások ritka, de súlyos mellékhatása összefüggésben állhat több, szívizomgyulladásban elhunyt gyerek halálában.
Szakértők szerint az FDA terve megdöbbentő, nincs tudományos alapja, ugyanakkor illeszkedik a második Trump-kabinet eddigi, a vakcinák biztonságát és hatékonyságát megkérdőjelező politikájába.
A vakcinagyártók – köztük a Pfizer és a Moderna – újra hangsúlyozták, hogy az oltásaik biztonságosak és hatékonyak, ezt széles körű kutatási adatok is alátámasztják.
A Covid-vakcinák biztonságosságát vizsgáló tudományos elemzések többsége eddig nem talált jelentős összefüggést a beoltott személyek körében növekvő halálozási arány és az oltások között. Egy nagyszabású francia vizsgálat szerint a koronavírus elleni oltások hosszú távú biztonságossága és hatékonysága megerősítést nyert, és a beoltottak csoportjában alacsonyabb halálozási arányt mutattak ki a nem beoltottakhoz képest.
