A Ralgen SR 200 mg retard tabletta következő tételeit érinti a visszavonás: K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A, F3C022C. A tételeket a Nemzeti Népegészslgügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a forgalomból kivonta, illetve elrendelte az egészségügyi szolgáltatóktól való visszahívását.
Június 27-én érkezett az NNGYK-hoz hír arról, hogy a Zentiva, k.s. a forgalombahozatali engedély jogosultjaként a Ralgen SR 200 mg retard tabletta esetén a stabilitási vizsgálat során észlelt a specifikációnak nem megfelelő kioldódási eredmény miatt önként visszahívja a gyógyszer lejárati időn belüli gyártási tételeit.
A fájdalomcsillapítót hivatalból vonta vissza az NNGYK
Erről értesülve hivatalból indítottak eljárást.
A gyártó a stabilitásvizsgálat és az ellenminták vizsgálata során észlelt nem megfelelő kioldódási eredményeket észlelt, ezek kapcsán öt problémás tételt jelölt meg.
Ezekre vonatkozik a most közzétett visszahívás is.
A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek a költségei a Gytv. 17.§ (5) bekezdése értelmében a rendelkező részben foglaltak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
A Ralgen központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, melyet a mérsékelttől a súlyosig terjedő erejű fájdalmak esetén írnak fel a betegeknek. Használata 12 év alatt nem ajánlott.
Megjelent az új Dívány-könyv!
A Dívány magazin új kötetével egy igazi 20. századi kalandozásra hívunk. Tarts velünk és ismerd meg a múlt századi Magyarországot 42 emberi történeten keresztül!
Tekintsd meg az ajánlatunkat, kattints ide!
hirdetés
