Közel ötezer darabot értékesítettek Magyarországon a Cereplas francia cég által gyártott mellimplantátumból, abból, aminek a közelmúltban elrendelték a visszahívását az illetékes hatóságok. A francia gyártó termékeit azért rendelték vissza, mert az előállítás során hibákat fedeztek fel. A Magyar Nemzet információi szerint a hazai tájékoztatás után a forgalmazó már 424 darabot visszaküldött a gyártónak. De mi a helyzet azokkal, akik már átestek a közel másfélmillió forintos kezelésen? Ők vajon veszélyben vannak?
A válasz röviden: egyelőre nincs információ arról, hogy aggódni kellene. Az ANSM francia gyógyszerbiztonsági hivatal tájékoztatása szerint az implantátumokat gyártó cég az előállítás során olyan hibákat vétett, mint a sterilizálás ellenőrzése, a gyártáskor használt berendezések minősítése, ezért a hivatal jelenleg nem engedélyezi sem a termék forgalomba hozatalát, sem pedig eladását és használatát. És ez így is marad mindaddig, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve a hatóság nem dönt a forgalomból történő kivonásáról, írja az honlapján az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH).
A forgalomba került, beültetett termékekről az EKKH a következőt írja. „A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Az ANSM–nek egyelőre nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna”.
Melyek a legbiztonságosabb implantátumok?
Jelenleg az FDA (az U.S. Food and Drug Administration az USA legfelsőbb szabályozó szerve az orvostechnikai eszközök tekintetében) engedéllyel rendelkező implantátumok nevezhetőek a legbiztonságosabbaknak, mivel az FDA az általa javasolt szabállyal, az UDI-val képes beazonosítani és követni az orvostechnikai eszközöket, így gyorsabban felderítheti a termékkel kapcsolatos problémákat. Csak a Mentor, Silimed/Sientra valamint az Allergan implantátumai rendelkeznek FDA minősítéssel, a Cereplast, például, nem.
Ezért nem elég csak a CE jelzés: a budapestplasztika.hu szerint a forgalomban lévő implantátumok bár el vannak látva CE jelzéssel, -mely azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU jogi követelményeinek, és engedélyezik a kereskedelmét-, ám a minőség még ekkor is igencsak megkérdőjelezhető. Röviden ezeket klinikai bevizsgálás alá nem vetik, ellentétben az FDA-s minősítéssel!
A Díványnak a hivatal munkatársa mindezt megerősítette, valamint hozzátette, amennyiben valaki részt vesz a rendszeres szűrővizsgálatokon, semmiféle veszélyt nem jelent rá nézve az implantátum. Bár Dr. Ferenczy József plasztikai sebész nem használja a Cereplas termékét, osztja ezt a véleményt, hiszen azoknak, akik valamilyen implantátummal rendelkeznek, bizonyos időközönként szükséges ultrahang-, illetve kontrasztanyagos MRI szűrésre járniuk, hogy megelőzhetőek legyenek a komolyabb problémák (pl. gyulladás, ciszták). Ezen kívül minden gyártó közzéteszi, milyen időközönként ajánlott kicseréltetni a terméket (ez általában 10 év), ám léteznek már olyan implantátumok is, amik ennél jóval több időt kibírnak. Amennyiben valamilyen probléma adódik egy-egy implantátummal és esetleg cserére szorulna, arról természetesen a kezelőorvos tájékoztatja a pácienseket.
Egyébként nem ez az első eset, amikor implantátumokat rendeltek vissza: a francia egészségügyi hatóság 2010-ben visszavonta a PIP cég által gyártott termékeket, mivel azok orvosi szilikon helyett ipari szilikont tartalmaztak. A botrány kirobbanása után természetesen a cég vezetői ellen eljárás indult, és perek százai kezdődtek meg.
Ezekre ügyeljen, ha mellimplantátumot visel
- a komplikációk a műtétet követő két hétben a leggyakoribbak, így a rendszeres kontroll elengedhetetlen
- a műtéti utáni 1-2 hónapban mellőzze a megerőltető sportokat
- az implantátumok általában 10 évente elhasználódnak, de ez gyártótól függ. Éppen ezért ajánlott évente, kétévente a rendszeres szűrővizsgálat, hogy kiderüljön, mikor van szükség cserére. Hogy ez az idő pontosan mikor érkezik el, az a sebész megítélésén és a gyártó ajánlásán múlik
- minden hónapban javasolt a mellek önvizsgálata
