Szennyezett gyógyszer

Egyes Frontin gyógyszerek érintettek.

A szennyezett gyógyszerekkel kapcsolatban június 10-én érkezett bejelentés a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (NNGYK), s a vizsgálatok is igazolták, hogy az érintett Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében. 

A vizsgálatok is igazolták a gyógyszer szennyezettségét

Mint az az OGYÉI honlapjára feltöltött tájékoztatóban is olvasható is olvasható, a laboreredmény igazolta a gyógyszer szennyezettségét, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása folyamatban van.

A feltételezett minőségi hiba kivizsgálására hivatalból indult eljárásban, a Gytv. 17. § (3)  bekezdésében foglaltak alapján

H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823

gyártási számú tételeinek forgalmazását az OGYÉI felfüggeszti, alkalmazásukat megtiltja.

Az OGYÉI hivatalból ellenőrzi a gyógyszerekkel kapcsolatos bejelentéseket

A 2005. évi CXV. törvény értelmében akkor, ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, illetve ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását. Ilyenkor egyúttal a forgalomból történő kivonására, illetve visszahívására is felszólítják a gyártót és a forgalmazókat. 

Cikkünk megjelenését követően az EGIS a következőkről tájékoztatott: 

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen, rendszeresen végzett vizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei az eltérést. A jogszabályoknak megfelelően erről értesítést küldött az Egis a hatóság felé, amely elővigyázatosságból további vizsgálatokig felfüggesztette a gyógyszer több gyártási tételének a forgalmazását.