#ÉLETEM

Tudod, hogy készülnek a gyógyszereid?

2017. március 28., kedd 17:03

Elgondolkodtál már azon, miközben lenyelted a fejfájás elleni piruládat, hogy hogyan jutnak el hozzánk a gyógyszerek? Hogy milyen fázisokon mennek keresztül, mire megvásárolhatjuk azokat a patikákban?

A klinikai gyógyszervizsgálatok során a nagyközönség számára még nem elérhető készítményeket tesztelnek - önkénteseken. De pontosan hogyan zajlanak ezek a kísérletek? És mennyire kockázatosak? A klinikai kutatásokra szakosodott Synexus Magyarország munkatársa mesélt nekünk a gyógyszerek kifejlesztésének kulisszáiról.

Így születik meg egy gyógykészítmény

“A gyógyszerek kifejlesztése egy adott hatóanyag tesztelésétől a törzskönyvezésig, illetve a patikai forgalomba való bekerülésig akár 13 évig is eltarthat, hiszen ezek mind igen összetett, több kísérleti fázisból álló klinikai vizsgálatok” - mondta el az idén tíz éves Synexus Magyarország sajtótájékoztatóján Dr. Nagy Károly belgyógyász főorvos, klinikai farmakológus, aki húsz éve vesz részt ilyen jellegű kutatásokban.

shutterstock 395017165

A gyógyszerkutatás folyamatának első szakaszában, vagyis a preklinikai fázisban rengeteg, akár több szá ezer molekulán is dolgoznak a kutatók, hogy bebizonyítsák egy-egy hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát, hiszen a lehetséges mellékhatásokat mielőbb ki kell szűrni. A tesztvegyületek közül végül csak néhány, ígéretesnek látszó készítmény kerül klinikai vizsgálatra, ahol első körben 20-100 egészséges önkéntes bevonásával figyelik meg azok tulajdonságait. “Ezt az 1-2 napig tartó vizsgálatot csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által akkreditált Fázis I. vizsgálóhelyeken végezhetik, ahol intenzív osztályos körülményeket biztosítanak a résztvevő önkéntes személyek legnagyobb biztonsága érdekében. A vizsgálat lényege a gyógyszernek a szervezetben való mozgásának, kinetikájának, valamint a vérben és más testnedvekben való koncentrációjának, kiürülésének követése” - magyarázta Dr. Nagy Károly.

Ha kiderül, hogy a hatóanyag működik és biztonságosan beadható, a második fázisban már beteg önkéntesek bevonásával (100-500 páciens) állítják be a megfelelő adagolást, ezt követően pedig 1000-10000 páciensen veszik górcső alá a készítmények hatásosságát és az esetleges mellékhatásokat. “Természetesen a betegek szigorú előszűrésen mennek keresztül, hogy kizárhassuk a lehetséges kockázatokat. Az összegyűjtött adatokat elküldjük a gyógyszerhatóságokhoz - amelyeknek két nagy központja Amerikában és Európában van - az eredményekről pedig az utolsó fázisban a gyógyszercégek összefoglaló tanulmányt készítenek, majd beadják ezeknek a hatóságoknak. A végső értékelés és jóváhagyás, mielőtt a vizsgálati készítményt a rendelkezésre álló adatok alapján gyógyszerré minősítik, akár két évig is eltarthat” - tette hozzá a szakember.

Miért jó ez a betegnek? Nincsenek kockázatai?

“Mivel nem tartozunk az OEP rendszerébe, fontos tudni, hogy nem vesszük át a háziorvosi, kezelőorvosi, szakorvosi szerepet. Gyakori ugyanis, hogy a kollégák szóvá teszik, hogy elvesszük a betegeiket, pedig nem erről van szó: mi egy olyan értéket adunk hozzá a kezeléshez, amiből a kollégák is tudnak profitálni és ami a beteg számára is kedvező lehet. A vizsgált készítmények ugyan még nem törzskönyvezettek, de a fejlesztésnek már a legutolsó fázisában vannak és a legmodernebb, leginkább előrelátó, legbiztonságosabb gyógyszerjelöltekről van szó. A klinikai fázis nagyon részletes és alapos szűrővizsgálattal indul, és a vizsgálat hosszától függően hetente, havonta, kéthavonta vagy félévente vannak ellenőrző fizikális laborvizsgálatok, szív- és érrendszeri vizsgálatok, így a betegek állandó kontroll alatt vannak. A molekula kiválasztásától a törzskönyveztetésig nagyon szigorú nemzetközi irányelvek és jogszabályok (Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice) rögzítik, hogy ezeket a vizsgálatokat hogyan kell végezni és rendkívül szigorúan ellenőrzik is a kutatás egyes fázisait, a páciensekkel pedig magasan képzett orvosok és nővérek fogalkoznak” - magyarázta Dr. Nagy Károly.

A placebók szerepe

Ahhoz, hogy egy új molekuláról ki tudják deríteni, valóban elég hatékony-e, természetesen szükség van valamilyen viszonyítási alapra is. Többek között erre jók a placebók. Például egy koleszterincsökkentő gyógyszer vizsgálatánál 12 ezer embert véletlenszerűen két csoportra osztanak, majd a betegek fele aktív gyógyszert, másik fele pedig kontrollkészítményt kap. Így össze tudják mérni, hogy mi az, ami változott vagy nem változott a két csoport tagjainak szervezetében. “Dupla vaktesztnek nevezzük azt az eljárást, amikor nemcsak a beteg, de az orvos sem tudja, hogy milyen készítményt kapnak az alanyok, így semmilyen szubjektív módon nem befolyásolható az eredmények végső kimenetele. Sokszor csak évek múlva derül ki, hogy ki mit kapott. A betegek általában elfogadják ezt a feltételt és vállalják a vizsgálatban való részvételt” - mondta a szakértő.

shutterstock 460086769

Ki vehet részt klinikai gyógyszervizsgálatban?

A vizsgálati feltételek rögzítik azt is, hogy milyen típusú betegeket várnak. Például a vércukorcsökkentőknél vagy a vérnyomáscsökkentőknél pontosan meg van szabva, hogy melyek azok az értékhatárok, amelyektől valakit bevonhatnak a vizsgálatba. Ha ugyanis nagyon enyhe a betegség, akkor nincs szüksége a páciensnek a kezelésre, ha pedig nagyon előrehaladott fázisban van, akkor a beteg biztonságát a személyre szabott kezelés szolgálja. A páciensek egészségi állapotát nem veszélyeztetik. “A hatóanyag jellegéből adódóan pedig meg vannak szabva azok a gyógyszercsoportok, amikkel elvileg interakcióba léphet a vizsgált szer. Természetesen a jelentkezők egyéb betegségeit is ismernünk kell, és azt is, hogy arra milyen terápiát alkalmaznak. Így tisztázhatjuk a kockázatokat és a kizáró okokat. Mindig az a cél, hogy a vizsgálat végén egy sokkal jobb klinikai állapotban távozzon a páciens” - magyarázta Dr. Nagy Károly.

Mi van akkor, ha valakinek bevált egy készítmény, de az még nincs törzskönyvezve?

"Mivel a vizsgálat végétől számítva 1-2 évig is eltarthat, hogy egy gyógyszer bekerüljön a forgalmazásba, ilyenkor a betegnek sajnos vissza kell térni a korábban alkalmazott kezeléshez. Ritkán ugyan, de azért az is előfordul, hogy mire befejeződik a vizsgálat, addigra már kapható a gyógyszer a patikákban" - fűzte hozzá a szakértő.

A magyarok bíznak a klinikai vizsgálatokban

Európai viszonylatban Magyarország már a negyedik helyen áll az egy főre vetített vizsgálatok számát tekintve. A világszerte 38 vizsgálóhellyel rendelkező, klinikai kutatásokra szakosodott Synexus magyarországi központjában jelenleg is közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, évente pedig újabb 400-500 fő csatlakozik. 

Ne maradj le semmiről!

Blogok, amiket olvasunk

FOODY A világ 10 leggazdasabb séfje

A világ leghíresebb séfjei sokkal többek, mint szakácsok, ôk már márkák. Na de ki vezeti azt a listát, ahol Nigella csak az utolsó helyet tudta megcsípni?

ZEM 8 tanács kezdő futóknak, hogy ne hagyd abba a harmadik héten

Bárki elkezdheti, majdnem bárhol végezhető, és egy jó cipőn kívül semmi sem kell hozzá. Adunk néhány tippet, hogyan találhatod meg benne az örömödet, azaz hogyan nem fogod abbahagyni a futást pár hét után.

GADGETSHOP Így válassz okoskarkötőt

Az értékesítési adatok alapján az okoskarkötők az idei év slágercikkei lehetnek. Én is az okoskarkötők szerelmese vagyok, így elárulok néhány titkot, hogy tudj választani a több száz elérhető fajtából.
Ajánlok blogbejegyzést

Hirdetés

Bookline - Szívünk rajta