#ÉLETEM

Felfüggesztik a Diane 35 forgalmazását Franciaországban

2013. január 30., szerda 13:51

1282

Felfüggesztik Franciaországban a Diane 35 tabletta és generikumainak forgalmazását. A gyógyszer szedéséhez négy haláleset köthető az utóbbi 25 évben - jelentette be szerdán a francia gyógyszerészeti ügynökség. A német Bayer konszern 1987 óta forgalomban lévő, eredetileg a pattanásos bőr kezelésére szolgáló hormonkészítményét elsősorban fogamzásgátlóként használták. A felfüggesztés három hónap múlva lép életbe.

A döntés azt jelenti, hogy nem tiltják be a készítményt, hanem meghatározatlan időre felfüggesztik a forgalmazását.A hatóság adatai szerint 2012-ben 315 ezer nő használta ezt a készítményt fogamzásgátlóként.

"A Diane 35 pattanásos bőr kezelésére szolgáló készítmény, amely megakadályozza a peteérést. Több vizsgálat azt mutatja, hogy ez az engedély nélküli használat nagyon elterjedt" - hangsúlyozta még január 11-én Dominique Maraninchi, a felügyelet vezetője. A készítmény forgalmazási engedélye kizárólag bőrkezelésre vonatkozik.

A kérdés akkor azért merült fel, mert a harmadik és negyedik generációs fogamzásgátló tabletták használata körül botrány robbant ki a múlt év végén Franciaországban. Azok gyártóját, szintén a német Bayer konszernt egy francia nő azzal vádolta meg, hogy az egy újfajta fogamzásgátló, a Méliane által okozott trombózis következtében kapott agyvérzést. Azóta összesen 14-en tettek feljelentést a Bayer és a francia hatóságok ellen. A gyógyszerfelügyelet már akkor jelezte: "nem normális" dolog, hogy a Diane 35 bőrgyógyászati készítményt sokan fogamzásgátlásra használják.

Az ügyben megkerestük  a Bayer Magyarországot is, akik későbbre ígértek választ a gyógyszer hazai felfüggesztésével kapcsolatban.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztazása szerint a francia hatóságok döntésükről értesítették az Európai Gyógyszerügynökséget (European Medicines Agency) és egyúttal ún. referralt indítottak a gyógyszerrel kapcsolatban. Ez azt jelenti, hogy az uniós központi hatóság újraértékeli a gyógyszer alkalmazásából származó előnyöket illetve kockázatokat, és a vizsgálat eredményétől függően dönt a készítmény sorsáról. A döntés érvényes lesz az összes tagállamra.

A készítmények uniós vizsgálatának lezárultáig a GYEMSZI OGYI nem látja indokoltnak korlátozó intézkedés bevezetését. Csak az Európai Unió központi gyógyszerügynöksége (European Medicines Agency) által hozott döntéseknek van automatikus következménye az összes tagállamra nézve, a nemzeti hatáskörben elrendelt felfüggesztéseknek/kivonásoknak nem.

Ne maradj le semmiről!

Blogok, amiket olvasunk

MAI MANÓ 6 híres első kép a természettudomány világából

A tornádóról egészen odáig a legtöbben azt hitték, csak valami babonás mendemonda, ami nem is létezik. Híres első képek.

SCHRÖDINGER Közeli vagy távoli jövő a fejátültetés?

A sajtóban néha elő-előbukkan egy hangzatos főcím, néha olyan is, amely 2017 végére már komplett fejátültetést is sugall. Mennyi igazság lehet ezekben? Hol tart a tudomány jelenleg?

HEALTH A legjobb módszer, ha leszoknál a dohányzásra

A leszokás sikerrátája "natúrban" csak 5-7 százalék. Ha viszont felkészülten állsz neki, ezt 50-70 százalékra növelheted. Leszokás lépésről, lépésre.
Ajánlok blogbejegyzést

Hirdetés

Bookline - Szívünk rajta